OBJETIVO DO CURSO

• Prover conhecimentos:
1) sobre os conceitos e princípios de Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição exigidos pela RDC 16/2013 (ANVISA/MS) destinados aos fabricantes e distribuidores de produtos médicos e correlatos;
2) das principais legislações que regulamentam o setor;
3) da importância das ações da ANVISA.

• Prover conhecimento sobre o processo de auditoria interna formal em empresas fabricantes e distribuidores de produtos médicos.

PÚBLICO ALVO

a) Profissionais interessados na Gestão da Qualidade de empresas fabricantes, distribuidores e armazenadores de produtos médicos.
b) Responsáveis técnicos.
c) Responsáveis legais.
d) Representante da Direção ou da Gerência (RD).
e) Coordenadores da qualidade.
f) Compradores.
g) Estoquistas.
h) Profissionais envolvidos na implementação e manutenção de Boas Práticas de Sistemas de Gestão da Qualidade.

PROGRAMA DO CURSO

• Conceitos básicos.
• Princípios da qualidade.
• Eficácia x Eficiência.
• Introdução à norma.
• Correlação com outras normas.
• Interpretação da Norma RDC 16/2013 na íntegra e estudos de casos / atividades (capítulos 1 ao 9)
• Formação de auditor baseada na ISO 19011:2018.

LOCAIS DE REALIZAÇÃO E PERIODICIDADE

São Paulo/SP

INSTRUTOR

RODRIGO DOS SANTOS DE SOUSA

INFORMAÇÕES ADICIONAIS

AO FINAL DO CURSO ESTARÁ APTO A:
a) Entender e aplicar os requisitos da RDC 16/2013.
b) Realizar auditoria interna da Qualidade.

POR QUE FAZER O CURSO?
1) Para entender as disposições da RDC 16/2013, visando o aprimoramento profissional e a adequação da empresa aos requisitos exigidos pela ANVISA de forma simples e estruturada.
2) Para realizar auditorias internas.
3) Para cumprir o requisito 7.3, subitem 7.3.2, da RDC 16/2013, que exige a comprovação de treinamento dos Auditores de Qualidade.

CERTIFICADO:
Será emitido Certificado para os alunos aprovados nas avaliações, contemplando a formação:
1) na Interpretação da RDC 16/2013;
2) de Auditor Interno para Boas Práticas de Fabricação e de Armazenagem e Distribuição (BPF/BPAD) - NBR ISO 19011:2012.

CARGA HORÁRIA

16 horas